APOROSE - Aide à la Prise en charge de l'OstéopoROSE

Dénosumab

L'éducation thérapeutique est indispensable. L'importance d'une bonne adhésion au traitement sera expliquée au patient.

Veuillez trouver deux fiches d'informations destinées à vos patients :


  • En raison du risque d'ostéonécrose de la mâchoire, certaines mesures de prévention sont recommandées, notamment la réalisation, chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants, d'un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés avant tout traitement.[R]
  • En raison du risque d'hypocalcémie, certaines mesures de prévention sont recommandées, en particulier : correction de toute hypocalcémie préexistante, apport vitamino-calcique adéquat, contrôle de la calcémie avant chaque injection de Prolia® et dans les 2 semaines suivant la 1ère injection chez les patients prédisposés.[R]
  • En raison du risque de fracture atypique du fémur l’emploi de l’acide alendronique justifie une attention particulière.[R]
Sources : Dictionnaire Vidal® ; Avis de la commission de la transparence de la HAS ; Guide Dorosz.
DCI Dénosumab
Classe Anticorps monoclonaux
Mode d'action Inhibition de la résorption osseuse.
Nom(s) de spécialité Prolia® (Amgen)
Dosage(s) 60 mg
Génériques -
Indications (AMM)
  • Traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures. Prolia® réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
  • Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fracture. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia® réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
Indications (remboursement)
  • Traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé de fracture¹ en 2e intention en relais d'un traitement par bisphosphonates. Le relais des bisphosphonates est défini comme un traitement instauré aux patientes préalablement traitées par bisphosphonates pendant au moins 3 mois consécutifs au cours de l'année précédant l'instauration de Prolia®
Contre-indications
  • Hypocalcémie.
  • Grossesse et allaitement.
  • Hypersensibilité à l'un des composants.
Précautions d'emploi
  • Insuffisance rénale sévère, autres patients à risque d'hypocalcémie.
  • Patients présentant des facteurs de risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
  • Insuffisance hépatique (absence de données).
Profil de tolérance Effets secondaires fréquents
  • Infection urinaires, infection des voies aériennes supérieures.
  • Constipation.
  • Douleurs des membres.
  • Éruption cutanée.

Effets secondaires graves
  • Cellulite infectieuse.
  • Diverticulite.
  • Ostéonécrose de la mâchoire.
  • Fracture atypique du fémur.
  • Hypocalcémie sévère symptomatique.
  • Cataracte.
Recul maximal 7 ans
Efficacité anti-fracturaire Ostéoporose post-ménopausique
  • Prévention primaire : efficacité anti-fracturaire non démontrée.
  • Prévention secondaire : fractures vertébrales, fractures non vertébrales, fractures de l'extrémité supérieure du fémur.

Ostéoporose masculine (traitement anti-androgénique) :
  • Prévention primaire : efficacité anti-fracturaire non démontrée.
  • Prévention secondaire : fractures vertébrales morphométriques.
Effet bénéfique extra-osseux Aucun
Posologies 1 injection sous-cutanée à 60 mg en dose unique une fois tous les 6 mois.
Modalités d'administration Injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras, par une personne formée à la technique d'injection.

Contrôle de la calcémie avant chaque injection de Prolia® (et 2 semaines après la 1ère injection chez les patients prédisposés).
Coût du traitement journalier 1,13 €
Taux de remboursement 65 %
Remarques -
Mise à jour des données 08/10/2014
D'autres informations concernant ce médicament, notamment les précautions d'emploi et interactions médicamenteuses, sont disponibles sur le Vidal®.
¹ Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
  • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T-score < - 3) ou ayant un T-score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).