APOROSE - Aide à la Prise en charge de l'OstéopoROSE

Raloxifène

L'éducation thérapeutique est indispensable. L'importance d'une bonne adhésion au traitement sera expliquée au patient.

Veuillez trouver deux fiches d'informations destinées à vos patients :

Sources : Dictionnaire Vidal® ; Avis de la commission de la transparence de la HAS ; Guide Dorosz.
DCI Raloxifène
Classe Modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux oestrogènes
Mode d'action Diminution de la résorption osseuse.
Nom(s) de spécialité Évista® (Daiichi Sankyo)
Optruma® (Pierre Fabre Médicament)
Dosage(s) 60 mg
Génériques Raloxifène
Indications (AMM)
  • Traitement et prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Indications (remboursement)
  • Prévention et traitement de l'ostéoporose postménopausique rachidienne, pour réduire le risque de fractures vertébrales, chez les patientes ayant une ostéoporose rachidienne à faible risque de fracture du col du fémur, âgées de moins de 70 ans, sans facteur de risque d'événement thromboembolique veineux (absence d'antécédent personnel ou familial d'événement thromboembolique veineux).
Contre-indications
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min).
  • Insuffisance hépatique
  • Homme
  • Événement veineux thrombo-embolique (antécédent d’EVT ou EVT en évolution) ; interrompre le traitement en cas d’immobilisation prolongée.
  • Cancer de l’endomètre (confirmé ou suspecté, dont hémorragie génitale inexpliquée).
  • Cancer du sein en cours de traitement.
  • Femme en âge de procréer.
  • Hypersensibilité à l'un des composants.
  • Certaines maladies métaboliques héréditaires (Évista®, Optruma®et certains génériques contiennent du lactose).
Précautions d'emploi
  • Patientes à risque d'accident vasculaire cérébral.
  • Survenue d'une hémorragie génitale sous raloxifène.
  • Perturbations du bilan hépatique.
  • Antécédent d'hypertriglycéridémie sous oestrogènes.
  • Patientes en cours un cancer du sein.
  • Association avec oestrogènes systémiques non recommandée.
  • Prise simultanée de warfarine.
  • Prise de cholestyramine.
Profil de tolérance Effets secondaires fréquents
  • Vasodilatation (bouffées de chaleur), surtout en début de traitement.
  • Crampes dans les jambes.
  • Œdèmes périphériques.
  • Thrombopénie modérée.
  • Syndrome pseudo-grippal.

Effets secondaires graves
  • Accidents thrombo-emboliques veineux.
  • Accidents vasculaires cérébraux.
Recul maximal 8 ans
Efficacité anti-fracturaire Ostéoporose post-ménopausique
  • Prévention primaire : fractures vertébrales.
  • Prévention secondaire : fractures vertébrales.
Effet bénéfique extra-osseux Réduction significative du risque de cancer du sein.
Posologies 1 cp. à 60 mg 1 fois par jour.
Modalités d'administration Pas de modalités d'administration particulières.
Coût du traitement journalier
  • Evista® : 0,91 € (bte de 28 cp.) ; 0,82 € (bte de 84 cp.)
  • Optruma® : 0,78 € (bte de 28 cp.) ; 0,83 € (bte de 84 cp.)
  • Génériques : 0,58 € (bte de 28 cp.) ; 0,54 € (boite de 84 cp.)
Taux de remboursement 65 %
Remarques -
Mise à jour des données 28/01/2014
D'autres informations concernant ce médicament, notamment les précautions d'emploi et interactions médicamenteuses, sont disponibles sur le Vidal®.