APOROSE - Aide à la Prise en charge de l'OstéopoROSE

Ranélate de strontium

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a suivi les recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de maintenir le ranélate de strontium avec nouvelle restriction d'indication et nouvelles recommandations concernant la surveillance du traitement, malgré un 1er avis du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) qui recommandait une suspension de l’AMM.[R]

Veuillez trouver deux fiches d'informations destinées à vos patients :


  • En raison du risque thrombo-embolique veineux et du risque allergique grave (DRESS syndrome), le périmètre de remboursement du ranélate de strontium a été restreint en 2011 et son taux de remboursement abaissé de 65 % à 30 % à compter du 1er janvier 2012.[R]
  • En raison du risque d'infarctus du myocarde, le ranélate de strontium est contre-indiqué chez les patients à haut risque cardiovasculaire. Son indication est restreinte aux patients ayant une ostéoporose sévère, en l'absence d'alternative médicamenteuse. Une surveillance particulière est recommandée.[R]
Sources : Dictionnaire Vidal® ; Avis de la commission de la transparence de la HAS ; Guide Dorosz.
DCI Ranélate de strontium
Classe Autres
Mode d'action Découplant positif : augmentation de la formation osseuse et diminution de la résorption osseuse.
Nom(s) de spécialité Protélos® (Servier)
Dosage(s) 2 g
Génériques -
Indications (AMM) Traitement de l’ostéoporose sévère :
  • chez la femme ménopausée,
  • chez l’homme adulte,
à risque élevé de fracture, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l’ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d’intolérance. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Indications (remboursement)
  • Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ¹ ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans.
Contre-indications
  • Haut risque thrombo-embolique veineux : événement veineux thrombo-embolique (en évolution ou antécédent), immobilisation.
  • Haut risque cardiovasculaire : antécédent actuel ou passé de cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique ou maladie cérébro-vasculaire ; HTA non contrôlée.
  • Grossesse et allaitement.
  • Hypersensibilité à l'un des composants.
Précautions d'emploi
  • Utilisation déconseillée en cas d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min).
  • Risque thrombo-embolique veineux : utilisation avec précautions chez les patient(e)s à risque d'EVT (hors contre-indications), par exemple chez les patient(e)s de plus de 80 ans.
  • Risque cardiovasculaire : évaluation du risque cardiovasculaire avant l'instauration du traitement, surveillance tous les 6 à 12 mois, arrêt du traitement le cas échéant (cf. contre-indications).
  • Interférence avec le dosage du calcium par méthode colorimétrique.
  • Phénylcétonurie (Protélos® contient de l'aspartam).
  • Traitement par tétracyclines ou quinolones.
Profil de tolérance Effets secondaires fréquents
  • Nausées, diarrhée (notamment en début de traitement).
  • Crampes.
  • Céphalées.
  • Dermatites, eczéma.
  • Élévation transitoire des CPK.

Effets secondaires graves
  • Troubles neurologiques centraux : convulsions, troubles de la conscience, pertes de mémoire.
  • Accidents thrombo-embolique veineux.
  • Infarctus du myocarde.
  • Toxidermies graves : DRESS syndrome, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Stevens-Johnsons, syndrome de Lyell).
Recul maximal 10 ans
Efficacité anti-fracturaire Ostéoporose post-ménopausique
  • Prévention primaire : efficacité anti-fracturaire non démontrée.
  • Prévention secondaire : fractures vertébrales, fracture non vertébrales, fracture de l'extrémité supérieure du fémur (analyse a posteriori dans un sous-groupe à haut risque).

Ostéoporose masculine
  • Efficacité anti-fracturaire non démontrée.
Effet bénéfique extra-osseux Aucun
Posologies 1 sachet à 2 g 1 fois par jour
Modalités d'administration Prise au moment du coucher et de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Coût du traitement journalier 1,21 €
Taux de remboursement 30 %
Remarques Restriction du périmètre de remboursement et déremboursement partiel en raison du risque thrombo-embolique veineux et du risque allergique.[R]
Restriction d'indication et surveillance particulière en raison du risque cardiovasculaire.[R]
Mise à jour des données 25/03/2014
D'autres informations concernant ce médicament, notamment les précautions d'emploi et interactions médicamenteuses, sont disponibles sur le Vidal®.
¹ Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
  • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T-score < - 3) ou ayant un T-score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).